Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A03AX58 Алверин в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующие вещества: | |
| алверина цитрат | 60 мг |
| симетикон | 300 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глицерол ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): желатин; глицерол; титана диоксид; вода очищенная |
Description of the dosage form
Капсулы. Непрозрачные продолговатые мягкие капсулы от белого до желтоватого цвета, содержащие густую суспензию белого цвета.
Капсулы. По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 1, 2, 3, 4, 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.
Капсулы. По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 1, 2, 3, 4, 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.
Pharmacological action
Спазмолитическое,.
Ветрогонное.
Ветрогонное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин относится к группе препаратов, называемых спазмолитиками. Он устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию).
Симетикон - физиологически инертное вещество, физическое действие которого заключается в изменении поверхностного натяжения пузырьков газа, что приводит к их слиянию, тем самым ускоряет и облегчает выведение газа из кишечника. При приеме внутрь симетикон может снижать газообразование в кишечнике и образовывать защитную пленку на слизистой оболочке кишечника.
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин относится к группе препаратов, называемых спазмолитиками. Он устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию).
Симетикон - физиологически инертное вещество, физическое действие которого заключается в изменении поверхностного натяжения пузырьков газа, что приводит к их слиянию, тем самым ускоряет и облегчает выведение газа из кишечника. При приеме внутрь симетикон может снижать газообразование в кишечнике и образовывать защитную пленку на слизистой оболочке кишечника.
Pharmacokinetics
Симетикон после приема внутрь не всасывается, проходит через ЖКТ и выводится в неизмененном виде.
Алверин после приема внутрь абсорбируется из ЖКТ и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты.
Пик концентрации в плазме достигается через 1-1,5 ч после приема внутрь. Почечная экскреция является основным путем выведения метаболитов алверина.
Алверин после приема внутрь абсорбируется из ЖКТ и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты.
Пик концентрации в плазме достигается через 1-1,5 ч после приема внутрь. Почечная экскреция является основным путем выведения метаболитов алверина.
Indications for use
Препарат Метеоспазмил показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет:
• при функциональных расстройствах ЖКТ. Включая синдром раздраженного кишечника (СРК). Проявляющихся болью в животе. Повышенным газообразованием. Вздутием живота и/или метеоризмом. Отрыжкой. Тошнотой. Запорами. Поносами или их чередованием;
• для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
• при функциональных расстройствах ЖКТ. Включая синдром раздраженного кишечника (СРК). Проявляющихся болью в животе. Повышенным газообразованием. Вздутием живота и/или метеоризмом. Отрыжкой. Тошнотой. Запорами. Поносами или их чередованием;
• для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности и грудного вскармливания. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако соответствующие клинические исследования не проводились. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Лактация. Отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Лактация. Отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Внутрь.
Режим дозирования.
При функциональных расстройствах ЖКТ и СРК. По 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости. По 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром, в день исследования.
Продолжительность применения определяется врачом или пациентом самостоятельно в зависимости от динамики разрешения симптомов. Рекомендуемый курс лечения при синдроме раздраженного кишечника - от 2 до 8 недель до полного или значительного купирования симптомов (боль в животе, вздутие, метеоризм, нарушения стула).
При необходимости или рецидиве курс лечения можно повторять или осуществлять прием препарата по требованию.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости - по 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Метеоспазмил у детей до 14 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Метеоспазмил противопоказан у детей в возрасте до 14 лет ( см «Противопоказания»).
Режим дозирования.
При функциональных расстройствах ЖКТ и СРК. По 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости. По 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром, в день исследования.
Продолжительность применения определяется врачом или пациентом самостоятельно в зависимости от динамики разрешения симптомов. Рекомендуемый курс лечения при синдроме раздраженного кишечника - от 2 до 8 недель до полного или значительного купирования симптомов (боль в животе, вздутие, метеоризм, нарушения стула).
При необходимости или рецидиве курс лечения можно повторять или осуществлять прием препарата по требованию.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости - по 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Метеоспазмил у детей до 14 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Метеоспазмил противопоказан у детей в возрасте до 14 лет ( см «Противопоказания»).
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций (НР).
В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерство здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Описание НР |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции анафилактического типа, анафилактический шок |
| Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головная боль |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Головокружение | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Цитолитический гепатит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина |
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерство здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail. Dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Interaction
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлено.
Overdose
Симптомы. При приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи головокружения.
Лечение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение в случае необходимости.
Лечение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение в случае необходимости.
Special instructions
У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов АСТ и АЛТ. Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи следует прекратить лечение препаратом.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.