Active ingredients
- Xylometazoline (0.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R01AA07 Ксилометазолин.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Спрей назальный.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Спрей назальный 0,05%, 0,1%.
По 10, 15 мл в полимерные флаконы-капельницы в комплекте с трубочкой, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми.
По 10, 15 мл во флаконы полимерные в комплекте со спрей насадкой назальной.
На флакон или флакон-капельницу наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По 1 полимерному флакону или флакону-капельнице вместе инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Спрей назальный 0,05%, 0,1%.
По 10, 15 мл в полимерные флаконы-капельницы в комплекте с трубочкой, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми.
По 10, 15 мл во флаконы полимерные в комплекте со спрей насадкой назальной.
На флакон или флакон-капельницу наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По 1 полимерному флакону или флакону-капельнице вместе инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид - 0,15 мг,.
Динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) - 0,5 мг,.
Натрия пирофосфата додекагидрат - 7,13 мг,.
Калия дигидрофосфат - 3,63 мг,.
Натрия хлорид - 9,0 мг,.
Вода очищенная - до 1 мл.
Действующее вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид - 0,15 мг,.
Динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) - 0,5 мг,.
Натрия пирофосфата додекагидрат - 7,13 мг,.
Калия дигидрофосфат - 3,63 мг,.
Натрия хлорид - 9,0 мг,.
Вода очищенная - до 1 мл.
Pharmacokinetics
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Pharmacodynamics
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2‑адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12.
Indications for use
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка). Острый аллергический ринит. Поллиноз. Синусит. Евстахиит. Средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Contraindications
- Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
- Артериальная гипертензия;
- Тахикардия;
- Выраженный атеросклероз;
- Глаукома;
- Атрофический ринит;
- Гипертиреоз;
- Воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа;
- Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- Хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- Детский возраст до 2 лет (для раствора концентрацией 0,05%);
- Детский возраст до 6 лет (для раствора концентрацией 0,1%);
- Беременность.
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены), тетра- и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью.
Период грудного вскармливания. Порфирия. При сахарном диабете. Феохромоцитома. Гиперплазии предстательной железы. Ишемической болезни сердца (стенокардии).
При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам. Сопровождающейся бессонницей. Головокружением. Аритмией. Тремором. Повышением артериального давления.
- Артериальная гипертензия;
- Тахикардия;
- Выраженный атеросклероз;
- Глаукома;
- Атрофический ринит;
- Гипертиреоз;
- Воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа;
- Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- Хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- Детский возраст до 2 лет (для раствора концентрацией 0,05%);
- Детский возраст до 6 лет (для раствора концентрацией 0,1%);
- Беременность.
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены), тетра- и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью.
Период грудного вскармливания. Порфирия. При сахарном диабете. Феохромоцитома. Гиперплазии предстательной железы. Ишемической болезни сердца (стенокардии).
При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам. Сопровождающейся бессонницей. Головокружением. Аритмией. Тремором. Повышением артериального давления.
Use during pregnancy and lactation
Противопоказано применение препарата при беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для материи превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.
Вследствие возможного снижения выработки молока не следует превышать рекомендованную дозу.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для материи превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.
Вследствие возможного снижения выработки молока не следует превышать рекомендованную дозу.
Method of drug use and dosage
Интраназально (в каждый носовой ход).
Раствор препарата концентрацией 0,05%: детям - от 2 до 6 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день; не следует применять более 3‑х раз в день.
Раствор препарата концентрацией 0,1%: взрослым и детям старше 6 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3‑х раз в день.
В случае если очередная доза препарата пыла пропущена, запрещено удваивать следующую дозу.
Препарат применяется не более 7 дней.
По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
Раствор препарата концентрацией 0,05%: детям - от 2 до 6 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день; не следует применять более 3‑х раз в день.
Раствор препарата концентрацией 0,1%: взрослым и детям старше 6 лет - по одному впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3‑х раз в день.
В случае если очередная доза препарата пыла пропущена, запрещено удваивать следующую дозу.
Препарат применяется не более 7 дней.
По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.
Side effects
Классификация частоты развития побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Реакция гиперчувствительности (антиневротический отек, кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
Очень редко. Беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, покалывание, головная боль, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:
Редко. Ощущение «сердцебиения», тахикардия, повышение артериального давления;
Очень редко. Аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто. Жжение, сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция;
Нечасто. После ослабления терапевтического эффекта повышенная отечность слизистой оболочки носа, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко. Тошнота;
Редко. Рвота.
Нарушение со стороны органов чувств:
Очень редко. Нарушение четкости зрения.
При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Реакция гиперчувствительности (антиневротический отек, кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС):
Очень редко. Беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, покалывание, головная боль, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:
Редко. Ощущение «сердцебиения», тахикардия, повышение артериального давления;
Очень редко. Аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто. Жжение, сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция;
Нечасто. После ослабления терапевтического эффекта повышенная отечность слизистой оболочки носа, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко. Тошнота;
Редко. Рвота.
Нарушение со стороны органов чувств:
Очень редко. Нарушение четкости зрения.
При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Interaction
Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) тетра- и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также препаратами, повышающими артериальное давление.
При одновременном приеме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
При одновременном приеме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Overdose
Симптомы:
Усиление побочных эффектов (дозозависимых). Снижение температуры тела. Спутанность сознания. Повышенное потоотделение. Головная боль. Брадикардия. Повышение артериального давления. Угнетение дыхания. Кома и судороги. После повышения артериальною давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение:
Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Усиление побочных эффектов (дозозависимых). Снижение температуры тела. Спутанность сознания. Повышенное потоотделение. Головная боль. Брадикардия. Повышение артериального давления. Угнетение дыхания. Кома и судороги. После повышения артериальною давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение:
Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Special instructions
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.
Перед применением очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней. Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Перед применением очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней. Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Xylometazoline.
Гиперчувствительность к ксилометазолину. пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. обнажающим твердую мозговую оболочку. узкоугольная глаукома. сухой или атрофический ринит. пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. детский возраст до 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Xylometazoline.
Приведенные ниже побочные реакции. перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <10000). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.
Year of updating the information
Особые отметки: