Pharmacological Group
Used in the treatment
- M24.9 Joint derangement, unspecified
- M19.9 Arthrosis, unspecified
- M19.1 Post-traumatic arthrosis of other joints
- M12.5 Traumatic arthropathy
- M16.5 Other post-traumatic coxarthrosis
- M16.4 Post-traumatic coxarthrosis, bilateral
- M17.2 Post-traumatic gonarthrosis, bilateral
- M23.2 Derangement of meniscus due to old tear or injury
Composition
| Раствор для инъекций | |
| состав см в таблице ниже |
| Вариант | Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота, концентрация | Объем раствора, мл |
| Композитрон 5 | 5 мг/мл (0,5%) | 0,5; 1; 2 |
| Композитрон 2 | 2 мг/мл (0,2%) | 0,5; 1; 2 |
| Композитрон Regain | 1 мг/мл (0,1%) | 10 |
| Вспомогательные вещества: стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ); раствор фосфатного буфера. pH раствора для инъекций при 25 °C: 7,1-7,7 | ||
Characteristics of the substance
Композитрон - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.
Композитрон не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Композитрон не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Pharmacological action
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Композитрон является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
Гидролизованный коллаген позволяет восполнять и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
Медицинское изделие Композитрон, содержащий частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота, способствует восстановлению и укреплению коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезированию коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также служит для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.
Назначать и вводить Композитрон могут только медицинские специалисты.
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.
Композитрон является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
Гидролизованный коллаген позволяет восполнять и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
Медицинское изделие Композитрон, содержащий частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота, способствует восстановлению и укреплению коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезированию коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также служит для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.
Назначать и вводить Композитрон могут только медицинские специалисты.
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.
Is used
Для восполнения синовиальной жидкости при следующих заболеваниях и состояниях:
Дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
Деформации суставов и постуральные нарушения;
Острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
Хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
Восстановление после хирургических вмешательств на суставах (например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща);
Возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
Возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
Дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
Деформации суставов и постуральные нарушения;
Острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
Хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
Восстановление после хирургических вмешательств на суставах (например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща);
Возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
Возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.
Contraindications
Аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
Инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
Эритема, псориаз в месте имплантации;
Гемартроз сустава, подлежащего лечению.
Инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
Эритема, псориаз в месте имплантации;
Гемартроз сустава, подлежащего лечению.
Method of drug use and dosage
Возможно внутрисуставное, периартикулярное, в/м, в/к и п/к применение. Композитрон предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.
Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20-30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
Протоколы лечения.
1. Композитрон 1 мг/мл: одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
2. Композитрон 2 мг/мл: одна внутрисуставная, в/м имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й дни.
3. Композитрон 5 мг/мл: однократная в/с, в/м, п/к имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
Техника в/к и п/к микроимплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
Техника в/м имплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 до 50 в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3-0,5 мл.
Техника околосуставной имплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
Техника в/с имплантации. Следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл, в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).
Эксплантация.
В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон из полости сустава, в тч с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.
После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.
При использовании материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
Не вводить Композитрон интраваскулярно.
Утилизация.
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.
Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20-30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
Протоколы лечения.
1. Композитрон 1 мг/мл: одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
2. Композитрон 2 мг/мл: одна внутрисуставная, в/м имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й дни.
3. Композитрон 5 мг/мл: однократная в/с, в/м, п/к имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
Техника в/к и п/к микроимплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
Техника в/м имплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 до 50 в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3-0,5 мл.
Техника околосуставной имплантации. Ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
Техника в/с имплантации. Следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл, в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).
Эксплантация.
В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон из полости сустава, в тч с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.
После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.
При использовании материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
Не вводить Композитрон интраваскулярно.
Утилизация.
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.
Side effects
О побочных эффектах в результате применения материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон не сообщалось. Однако не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин.
Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Interaction
Электромагнитные поля и ионизирующее излучение.
Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Композитрон не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Композитрон не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Special instructions
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
Композитрон - это медицинское изделие 3-го класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон может назначаться пациентам, проходившим лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до −30 °С.
Композитрон - это медицинское изделие 3-го класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон может назначаться пациентам, проходившим лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до −30 °С.
Description of the dosage form
Раствор для инъекций в предварительно наполненных стерильных одноразовых шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.
Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.
Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.
Storage conditions
В сухом, прохладном месте, при температуре от 15 до 25 °C, избегая прямого солнечного света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.