ФЛЕКСОТРОН Кросс (FLEXOTRON Cross) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия

Other different means

 Список кодов МКБ-10.
 • M19.9 Артроз неуточненный.
 • M25.5 Боль в суставе.

Имплантат для внутрисуставных инъекций	3 мл
активное вещество:
гиалуронат натрия	60 мг (2%)
солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO4·12H2O - 0,134%
NaH2PO4·2H2O - 0,004%
хлорид натрия - 0,85%
вода для инъекций - сколько потребуется до 100%

 Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является стабилизированная гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.
 Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола используется в качестве сшивающего агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты.
 Технические характеристики:
 PH 6,8-7,8;
 Вязкоупругость (G /G ) 100-200/20-40 Па;
 Осмоляльность 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
 Осмоляльность 270~390 мОсм/кг.

 Фармакологическое действие -.
 Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
 Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
 Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.

 Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Инъекция гиалуроновой кислоты защищает ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

 Лечение болей в суставах при остеоартрозе у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и легкие анальгетики.

 Внутрисуставно.
 Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
 Имплантат предназначен только для одноразового применения.
 Имплантат вводится в объеме, содержащемся в одном шприце, рассчитанном на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом. Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в полость сустава.
 Изделие назначается рекомендованным курсом - 1 шприц на лечение для взрослых. Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить все содержимое шприца. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется не менее 6 мес.
 Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера, аккуратно снять крышку вверх вместе с защитным колпачком, присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув; перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
 Дети.
 Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
 Пожилой возраст.
 По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

 Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Не использовать имплантат, если его упаковка нарушена.
 Лечащий врач должен проявлять особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
 Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды. При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность.
 Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
 Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
 Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в тч с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
 Имплантат не обладает электромагнитным действием, не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения, не обладает теплоизолирующим действием, не имеет механизированного функционала, не содержит в себе ЛС, производные крови человека, животные ткани.
 Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией.

 Имплантат для внутрисуставных инъекций. Гидрогель 60 мг/3 мл в закрытом пробкой, стерильном стеклянном шприце с ограничителем обратного хода поршня и поршнем. 1 заполненный шприц, запаянный в блистер, 3 имплантационных стикера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

 В защищенном от солнечного света месте, при температуре 2-30 °C, в оригинальной упаковке Не замораживать.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.