Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Далацин

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 500-977₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. При беременности и кормлении грудью
  14. Способ применения и дозы
  15. Побочные эффекты
  16. Взаимодействие
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Условия отпуска из аптек
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Противопоказания компонентов
  23. Побочные эффекты компонентов
  24. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Dalacin.
Далацин

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Линкозамиды
Далацин

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 G01AA10 Клиндамицин.
Далацин

Используется в лечении

Состав

Суппозитории вагинальные 1 супп.
активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг
вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов)

Описание лекарственной формы

 Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
 Суппозитории вагинальные, 100 мг. В стрипах из ламинированной фольги по 3 супп., 1 стрип помещен в картонную пачку или 1 стрип в комплекте с аппликатором помещен в картонную пачку.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Антибактериальное местное.

Фармакодинамика

 Клиндамицина фосфат неактивен in vitro >in vitro, но быстро гидролизуется in vivo >in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
 Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное. В условиях in vitro >in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, вacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

 После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя AUC составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42-11 мкг·ч/мл).
 Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или в/в.
 Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания к применению

 Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

При беременности и кормлении грудью

 При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин суппозитории вагинальные применяется во время в II и III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
 Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
 В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
 Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения.
 Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

 Интравагинально.
 Рекомендуемая доза: 1 супп. предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
 Введение суппозиториев без аппликатора:
 - извлечь суппозиторий из фольги;
 - в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
 - осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
 Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
 Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
 - поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора;
 - держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже;
 - медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище;
 - осторожно извлечь аппликатор из влагалища;
 - после каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Побочные эффекты

 Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
 Частота развития побочных реакций следующая: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100, <1/10; нечасто - ≥1/1000, <1/100; редко - ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода сandida.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
 Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - рвота; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд кожи; нечасто - сыпь.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - боль в боку.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - пиелонефрит, дизурия.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства; нечасто - вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла.
 Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто - боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.

Взаимодействие

 Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro >in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицнном и эритромицином.
 Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
 Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Передозировка

 Далацин суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
 Симптомы. Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.
 Лечение. Симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

 До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, сhlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, сandida albicans, Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.
 При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.
 Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.
 Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания сlindamycin.

 Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, в тч в анамнезе; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты сlindamycin.

 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и ее не следует сравнивать с частотой. полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.
 Парентерально.
 Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
 Таблица 18.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований.
Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин) Клиндамицин (n=17871), число случаев (%)
Со стороны ЖКТ
Диарея 26 (1,45)
Отклонения лабораторных показателей
Отклонения в результатах печеночных проб 66 (3,7)
Со стороны кожи и подкожных тканей
Макулопапулезная сыпь 21 (1,18)

1 Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).
 С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Эозинофилия.
 Со стороны ЖКТ. Тошнота, боли в животе, рвота.
 Общие расстройства и состояния в месте введения. Местное раздражение, боль, образование абсцесса.
 Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани. Крапивница, многоформная эритема, зуд.
 Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.
 Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени. количество тромбоцитов <50×109/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).
 Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.
 Со стороны ЖКТ. Колит. псевдомембранозный колит. сlostridium difficile-ассоциированное заболевание. которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита. начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения ( см «Меры предосторожности»). эзофагит. язва пищевода.
 Общие нарушения и состояния в месте введения. Раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха.
 Со стороны иммунной системы. Генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести. анафилактический шок. анафилактоидные реакции. анафилактические реакции. гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.
 Инфекции и инвазии. Колит, ассоциированный сlostridium difficile.
 Со стороны скелетно-мышечной системы. Полиартрит.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема. эксфолиативный дерматит. буллезный дерматит. пузырчатый дерматит. морбилиформная сыпь. вагинальная инфекция. вагинит. острый генерализованный экзантематозный пустулез. ангионевротический отек.
 Со стороны сосудов. Тромбофлебит при быстром в/в введении.
 Наружно.
 В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).
 Таблица 19.
 Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении.
Побочная реакция Число случаев (%)
Раствор (n=553) Гель (n=148)
Чувство жжения 62 (11) 15 (10)
Зуд 36 (7) 15 (10)
Жжение и зуд 60 (11) 1
Сухость кожи 105 (19) 34 (23)
Эритема 86 (16) 10 (7)
Маслянисость/жирная кожа 8 (1) 26 (18)
Шелушение 61 (11) 1

1 Не отмечалось.
2 Из 126 пациентов.
 Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи. кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов. получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.
 Интравагинально.
 Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток. получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней. и 2,7% из 1325 пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. прекратили терапию из-за побочных реакций. связанных с его применением. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина. были зарегистрированы у 20,7% пациенток. получавших лечение в течение 3 дней. и у 21,3% пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.
 Таблица 20.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин.
Побочная реакция Клиндамицин, вагинальный крем, %
3 дня (n=600) 7 дней (n=1325)
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз 7,7 10,4
Вульвовагинит 6 4,4
Вульвовагинальное расстройство 3,2 5,3
Трихомонадный вагинит 0 1,3
Со стороны организма в целом
Системный кандидоз 1,3 0,2

 Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
 Со стороны мочеполовой системы. Вагинальные выделения. метроррагия. инфекция мочевыводящих путей. эндометриоз. нарушение менструального цикла. вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
 Системные реакции. Локализованная боль в животе. генерализованная боль в животе. спазмы в животе. галитоз. головная боль. бактериальная инфекция. воспалительный отек. аллергическая реакция и грибковая инфекция.
 Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. рвота. запор. диспепсия. метеоризм. диарея. желудочно-кишечные расстройства.
 Со стороны эндокринной системы. Гипертиреоз.
 Со стороны ЦНС. Головокружение и вертиго.
 Со стороны органов дыхания. Носовое кровотечение.
 Со стороны кожи. Зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
 Со стороны органов чувств. Извращение вкуса.
 Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина. были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.
 Таблица 21.
 Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо.
Побочная реакция Клиндамицин, 7 дней (n=180), % Плацебо, 7 дней (n=184), %
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз 13,3 7,1
Вульвовагинальное расстройство 6,7 7,1
Аномальное течение родов 1,1 0,5
Со стороны организма в целом
Грибковая инфекция 1,7 0
Со стороны кожи
Зуд, не связанный с местом применения 0

 Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
 Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
 Системные реакции. Инфекция верхних дыхательных путей.
 Со стороны кожи. Зуд (в месте применения) и эритема.
 Другие лекарственные формы клиндамицина.
 Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции. наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина. возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований. непосредственно сравнивающих клиндамицин. применяемый перорально. с клиндамицином. применяемым вагинально. в настоящее время отсутствуют.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Pharmacia & Upjohn Company
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Pfizer Inc.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.